Оценка результативности СМК испытательной лаборатории

Порядок проведения Анализа системы менеджмента качества (СМК) со стороны руководства испытательной лабораторией обусловлен требованиями п. 8.9. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Стандарт обязывает руководство испытательной лаборатории анализировать системы менеджмента качества с запланированной периодичностью.

Цель проведения анализа СМК со стороны руководства: обеспечение ее постоянной пригодности СМК, её адекватности и результативности, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В общем виде, анализ СМК со стороны руководства – это совещание ведущих сотрудников испытательной лаборатории (совета по качеству), к которому могут быть привлечены представители сторонних организаций (по усмотрению руководства испытательной лаборатории). В ходе проведения анализа СМК со стороны руководства рассматривается информация в соответствии с требованиями п. 8.9.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Итоговым документом совещания по анализу СМК со стороны руководства является отчёт, который может быть составлен в произвольной форме, но чаще форма и содержание отчёта об анализе СМК со стороны руководства приведена в Руководстве по качеству испытательной лаборатории.

В отчёте об анализе СМК со стороны руководства приводится оценка результативности СМК. Результативность СМК – это математическая измеряемая величина. Иногда её выражают в процентах (%).

Согласно стандарту ISO 9000:2015 результативность – это «степень реализации запланированной деятельности и запланированных результатов, которые достигнуты», поэтому при оценке результативности системы менеджмента качества следует установить:

• степень реализации запланированной деятельности;
• степень достижения запланированных результатов в области качества.

Первая оценка дает представление о степени выполнения положений СМК организации и степени реализации требований документов по планированию и осуществлению процессов жизненного цикла продукции. Анализ этой оценки производится на основе определения степени достижения установленных выходов процессов, а также степени выполнения требований стандарта ISO 9001 и характеристик процессов.

Вторая оценка характеризует степень достижения поставленных целей в области качества на различных уровнях организации, в том числе в подразделениях.

В результате определения результативности системы должны быть оценены все стороны деятельности организации и по каждому аспекту деятельности выделены показатели результативности. В целом оценкой результативности СМК является среднее значение по всем показателям аспектов деятельности организации.

Учитывая тот факт, что оценка результативности СМК является не разовым действием, а постоянным процессом, проводимым через установленные промежутки времени, желательно, чтобы оцениваемые показатели результативности не менялись.

Оценка результативности СМК осуществляется на основании анализа:

• результатов внутренних аудитов СМК;
• данных, полученных в результате мониторинга и измерений характеристик продукции с целью проверки достижения требований, предъявляемых к ней;
• данных, полученных в результате мониторинга и измерений процессов с целью проверки и подтверждения способности процессов достигать запланированные результаты;
• достижения результатов, установленных целями в области качества в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях;
• данных, полученных от обратной связи от потребителей;
• данных о выполнении мероприятий, разработанных по результатам предыдущей оценки результативности СМК;
• принятых и реализованных в течении анализируемого периода предупреждающих и корректирующих действий.

Впервые оценку результативности СМК необходимо проводить только по истечении определенного периода ( не менее полугода с момента начала функционирования СМК). В дальнейшем оценку необходимо проводить через установленный руководством организации период, но не реже 1 раза в год.

В организации должны быть отработана и задокументирована процедура, регламентирующая методику проведения работ по оценке результативности СМК, а также организацию и порядок ее проведения.

Однако методы определения результативности СМК в стандартах не регламентируются, поэтому каждая организация сталкивается с проблемой выбора своего механизма (методики) оценки результативности СМК.

Наиболее распространенным методом является экспертная оценка результативности СМК по выбранным показателям, расположенным на четырех взаимосвязанных уровнях (рисунок 1). Показатели результативности имеют разную степень влияния на значение показателя более высокого уровня, поэтому важно определить весомость каждого показателя на каждом уровне.

Первый уровень включает один показатель, характеризующий итоговую оценку результативности СМК – Рсмк.

Второй уровень включает два показателя, формирующие итоговую оценку:

• обобщенный показатель, характеризующий степень реализации запланированной деятельности;
• обобщенный показатель, характеризующий степень достижения запланированных результатов.

Третий уровень включает показатели, формирующие обобщенные показатели второго уровня (количество показателей третьего уровня определяется организацией).

Четвертый уровень включает показатели, формирующие показатели третьего уровня (количество показателей четвертого уровня определяется организацией).

Количество и содержание показателей третьего и четвертого уровней должно быть достаточным для определения того, насколько результативно функционирует объект оценки.

Деятельность по оценке результативности СМК в общем случае включает следующие виды работ:

• определение оценок показателей третьего и четвертого уровней, по которым организация считает необходимым и возможным оценивать результативность своей СМК (показатели первого и второго уровней для всех организаций одинаковы и приведены на рисунке 1);
• разработку балльной шкалы для каждого показателя 3 и 4 уровней и его весомости в показателе более высокого уровня;
• формирование рабочей группы;
• подбор и утверждение группы экспертов, участвующих в выставлении баллов по показателям 3 и 4 уровней;
• разработку задач и порядка работы рабочей группы;
• разработку задач и порядка работы экспертной группы (экспертных групп);
• разработку методики обработки результатов экспертных оценок, расчета обобщенных показателей и получения итоговой оценки.

Для оценки результативности СМК служба качества во главе с представителем руководства, разрабатывает приказ о подготовке к оценке. В нем приводится состав рабочей группы, ее задачи и сроки их выполнения, ответственные исполнители. В приказе должны быть ссылки на документированную процедуру оценки результативности СМК.

В состав рабочей группы может войти менеджер по качеству испытательной лаборатории, работники лаборатории, являющиеся внутренними аудиторами. Возглавляет рабочую группу руководитель службы качества.

Основные задачи рабочей группы:

• организация и методическое руководство работы экспертных групп;
• разработка анкет по каждому оцениваемому показателю;
• подготовка необходимой экспертам документации и материалов;
• разработка методики и порядка обработки информации, полученной от экспертов, а также подсчета обобщенных показателей результативности СМК;
• разработка шкал оценки показателей результативности;
• определение коэффициентов весомости показателей более низкого уровня в показателях более высокого уровня;
• обработка и анализ заполненных экспертами анкет.

После утверждения состава рабочей группы она приступает к формированию состава экспертных групп. Поскольку спектр вопросов, подлежащих оценке экспертами очень широк, вполне допустимо создать несколько экспертных групп, закрепив за ними определенный круг рассматриваемых вопросов.

Так, например, одна группа экспертов оценивает степень реализации запланированной деятельности, т. е. результаты функционирования процессов и проведения аудитов системы.

Вторая группа экспертов будет оценивать степень реализации запланированных результатов, т. е. достижения целей в области качества.

Уровень осведомленности и компетентности в вопросах деятельности организации экспертов второй группы должен быть несколько иной, чем экспертов первой группы.

Рекомендуется, чтобы экспертные группы формировались как постоянно функционирующий орган с достаточно стабильным составом экспертов. В процессе работы у экспертов будут вырабатываться общие подходы и принципы оценки и, главное, они будут все больше вникать в суть оцениваемой деятельности.

Основные задачи экспертной группы:

• изучение методики и порядка проведения оценки результативности СМК;
• согласование с рабочей группой вопросов, подлежащих оценке;
• изучение анкет и выработка предложений по изменению содержания анкет и разъяснений к ним;
• изучение критериев проставления баллов по показателям результативности 3 и 4 уровней;
• анализ представленных материалов, а также изучение необходимой информации непосредственно в подразделениях организации с целью сопоставления плановых и реально достигнутых результатов;
• заполнение анкет, представленных экспертам рабочей группой;
• участие при необходимости в обработке анкет.

Совет по качеству организации рассматривает итоговые материалы, формирует оценку результативности СМК за отчетный период и утверждает планы корректирующих и предупреждающих мероприятий (при необходимости). Результаты балльной оценки и планы корректирующих и предупреждающих мероприятий доводятся до персонала организации. Служба качества контролирует выполнение этих планов до следующей оценки результативности СМК.